미국 CDC 홈페이지에 올라온 역대 백신 부작용 일람

미국 CDC 홈페이지에 올라온 역대 백신 부작용/백신 부작용 의심 사례입니다. 

 

Cutter 사건 – 1955년

제조 과정에서 바이러스가 제대로 불활성화/사살되지 않음

1955년, 소아마비 백신의 일부 생산분에 살아있는 소아마비 바이러스가 포함되어 있음이 확인되었습니다. 이는 이들 소아마비 백신이 요구된 안전 시험을 통과했음에도 불구하고 발생한 사건입니다. 하나의 생산회사 – Cutter Laboratories – 에서 생산된 백신으로 인해 250건이 넘는 소아마비 환자가 발생했습니다. Cutter 사건이라는 사건명은 이 생산회사의 이름에서 유래합니다. 환자들은 마비 증세를 겪었고, 소아마비 발병의 원인으로 지목된 후 백신은 리콜되었습니다. 

Cutter 사건은 백신 생산과 정부 당국의 백신에 대한 관리감독에 있어 역사적인 분수령이 되었고, 이 사건은 백신에 대한 더 정교한 규제 체계 구축의 동인이 되었습니다. 정부가 백신 승인 절차와 감시 체계를 개선한 뒤인 1955년 가을에 마침내 소아마비 백신 접종은 재개됩니다. 

당시에는 백신으로 인해 피해를 입은 환자에 대한 배상 제도가 없었습니다. 이제 미국에는 National Vaccine Injury Compensation Programme (VICP; 국가 백신 피해 배상 프로그램)이 있어, 질환 또는 부상이 백신으로 인해 발생하였는지를 과학적인 증거를 바탕으로 판단하여 백신으로 인한 피해를 입은 개인에게 배상을 제공하도록 되어 있습니다. VICP는 백신으로 인해 피해를 입은 개인이 조속하고 공정한 배상을 받을 수 있도록 하는 모델로 작동하고 있음과 동시에, 생명을 구할 수 있는 제품을 개발하고 생산하는 업체가 불법 행위법에 의한 제소 가능성으로 인한 재무적인 위험에서 보호받을 수 있도록 하는 수단으로도 작용합니다. 

 

유인원 바이러스 40 (Simian Virus 40; SV40) – 1955~1963

제조 결함으로 인한 오염

1955년~1963년의 기간 동안, 미국 내에서 접종된 소아마비 백신의 10~30% 가량이 유인원 바이러스 40(이하 SV40)에 오염되었음이 발견되었습니다. 이 바이러스는 당시 백신 생산에 사용되었던 배양 원숭이 신장 세포에서 유래하였습니다. 대부분의 오염 사례는 불활성화 소아마비 백신(Inactivated Polio Vaccine; IPV)에서 발견되었으나, 구강 접종 소아마비 백신 (Oral Polio Vaccine; OPV)에도 발견되었습니다. 오염 사례 발견 이후, 미 정부는 신규 생산되는 모든 소아마비 백신이 SV40에 오염되지 않았음을 확증하기 위한 시험 요구사항을 확립했습니다. 

SV40 바이러스에 대한 동물 실험 결과 SV40이 인체에서 암을 유발할 수 있다는 우려가 제기되었습니다. 그러나, SV40과 암 발병의 관련성 입증을 위해 시행된 대부분의 연구 결과는 SV40에 오염된 천연두 백신의 접종과 암 유병율에는 유의미한 관계가 없음을 보였습니다. 

현재 사용되는 백신은 SV40에 오염되어 있지 않습니다. 

 

돼지독감 백신과 갈랑-바레 증후군 – 1976년

확실한 연결고리가 밝혀지지 않음 

1976년 돼지독감 백신의 접종 이후 심한 신경계 질환인 갈랑-바레 증후군 (Guillain-Barré Syndrome; GBS)의 위험이 증가하였음이 보고되었습니다. 돼지독감 백신 접종 이후 100,000명당 1건의 GBS 추가 발병이 발견되었습니다. 4000만명 이상의 인원이 돼지독감 백신을 접종 받은 후, 보건 당국자들은 GBS와 백신 접종에 관련성이 있다는 판단을 내렸습니다. GBS발병 증가 수준이 높은 것은 아니었지만, 해당 이슈의 원인이 철저히 밝혀질 때까지 접종의 중단이 필요하다는 결정이 내려졌습니다. 

2003년 미국의학원(Institute of Medicine; IOM)은 면밀한 과학적 검토를 진행하였고, 결과 1976년 돼지독감 백신을 접종 받은 사람들 사이에서 유의미한 GBS 발병 증가가 있었다는 결론을 내립니다. 과학자들은 위험성 증가 원인에 대한 여러가지 이론적 근거에 대해 논의했지만, 그 이유에 대한 확실한 이유는 아직 찾지 못한 상태입니다. 

오늘날, CDC는 계절성 및 유행성 독감 백신의 안전성에 대해 지속적으로 모니터링하고 있으며, 예방접종실천자문위원회(Advisory Committee on Immunisation Practices; ACIP)에서 잠재적인 안전성 문제에 대해 논의합니다. 백신 접종은 독감 감염과 이로 인한 합병증을 예방하기 위해 가장 좋은 방법이며, 따라서 안전하고 효과적인 독감 백신을 확보하는 것은 매우 중요합니다. 

 

B형 간염 백신과 다발성 경화증 – 1998년

근거 없음

1998년, 몇몇 연구에서 B형 간염 백신 접종이 다발성 경화증(Multiple Sclerosis; MS)과 연관되어 있다는 우려가 제기되었습니다. 다발성 경화증은 진행성 신경 질환입니다. 그러나, 해당 시점 이후 진행된 대규모 연구에서 연결고리가 있음을 입증하지 못했습니다. 2002년, 미국의학원은 모든 증거를 면밀히 검토한 보고서를 발표했습니다. 검토 결과, 미국의학원 위원회는 B형 간염 백신 접종과 다발성 경화증 사이에 연관성이 없다는 결론을 내렸습니다. 

 

로타바이러스 백신과 장중첩증 – 1998년~1999년

통계적 관련성 있음

1998년, FDA는 로타바이러스 감염을 예방하는 세계 최초의 백신인 RotaShield(Wyeth 사의 불활성화 생백신. Wyeth는 현재 화이자에 매각)를 허가했습니다. 허가 후 얼마 지나지 않아, 몇몇 영아에서 장중첩증 (흔치 않은 현상으로, 장이 내측으로 접혀 들어가는 질환)이 일어났음이 발견되었습니다. 처음에는 백신이 원인인지, 다른 인자가 원인지를 특정할 수 없었습니다. CDC는 우선 백신의 접종을 중단할 것을 권고하였고 RotaShield 백신 접종이 장중첩증 발병에 연관이 있는지를 밝히기 위한 긴급 조사를 실시하였습니다. 

조사 결과, RotaShield가 통상적으로 장중첩증을 잘 겪지 않는 생후 12개월 이내의 영아에게서 장중첩증 발병률을 유의미하게 높임이 밝혀졌습니다. 

ACIP는 RotaShield에 대한 접종 권고를 철회하였으며, 제조사는 1999년 10월 자발적으로 제품을 철수하였습니다. 

 

뇌수막염 백신과 갈랑-바레 증후군 – 2005년 ~ 2008년

근거 없음

뇌수막염 백신인 Menactra (프랑스 사노피 파스퇴르 사의 톡소이드 백신)가 갈렝-바레 증후군 (Guillain-Barré Syndrome; GBS)을 유발한다는 우려가 제기되었습니다. 2005년~2008년 사이, Menactra 접종 이후 아동에서 GBS가 발병되었다는 보고가 있었습니다. 연관성을 검증하기 위한 2개의 대규모 조사가 진행되었습니다. 이 조사는 200만명이 넘는 Menactra 접종 인구를 대상으로 하였습니다. 조사 결과, Menactra 접종과 GBS 발병에는 연관성을 입증할 근거가 없음이 밝혀졌습니다. 

 

헤모필루스 인플루엔자 B형 (Hib) 백신 리콜 – 2007년

제조/유통 결함 우려였으나 근거 없음

2007년, 미국 머크(Merck) 사는 헤모필루스 인플루엔자 B형 백신 120만 도스를 자발적으로 리콜했습니다. 이는 해당 제품이 바실루스 세레우스(B. Cereus, 식중독균의 일종)에 오염되었을 가능성이 있다는 우려에 따른 것이었습니다. 리콜은 만일의 상황에 대비해서 이뤄졌으며, 면밀한 검토 결과 리콜 대상의Hib 백신을 접종 받은 인원에서의 바실루스 세레우스 균 감염 사실은 확인되지 않았습니다. 

 

H1N1 인플루엔자 백신과 수면발작 – 2009년~2010년

근거 없음

H1N1 인플루엔자(신종 인플루엔자라고 불렸던 그것) 판데믹 당시 몇몇 유럽 국가에서 접종되었던 1가 인플루엔자 백신인 Pandemrix (영국 GlaxoSmithKline 사의 사백신) 접종 이후 수면발작(narcolepsy; 만성적인 수면 질환) 이 발병하였다는 보고가 있었습니다. 이 위험성은 핀란드에서 처음 발견되었으며, 몇몇 다른 유럽 국가들 역시 연관 가능성을 보고하였습니다. 

Pandemrix는 영국 GlaxoSmiathKline(GSK)  사의 유럽 내 생산 시설에서 생산되었으며, 2009년의 H1N1 인플루엔자 판데믹에 대응해 특별히 생산되었습니다. Pandemrix는 미국 내에서는 사용 허가가 난 적이 없습니다. 

2014년 CDC는 2009년 H1N1 인플루엔자 바이러스, 2010년/2011년 계절 독감 바이러스, 그리고 수면발작 사이의 연관성에 대한 연구 결과를 발표하였습니다. 연구 결과는 백신 접종이 수면발작 위험성 증가와 무관하다는 결론을 내렸습니다. 

2018년에는 CDC의 과학자들을 포함한 연구팀이 어드쥬번트(보조제)를 포함한 pH1N1 백신(arenaprix-AS03, Focetria-MF59, 그리고Pandemrix-AS03)에 대한 전세계 10개 지역에서 수집된 안전성 데이터를 검토하여 출간하였습니다. 연구자들은 백신 접종과 수면발작 사이의 관계를 찾지 못했습니다. 

•    사건 발생률에 대한 연구 결과에서 Pandemrix를 사용한 국가인 스웨덴을 제외하고는 수면발작의 발병률 증가가 발견되지 않았습니다. 

•    Arepanrix-AS03에 대한 환자 대조군 연구에서는 수면발작 위험 증가에 대한 증거를 찾을 수 없었습니다. 

•    네덜란드의 아동을 대상으로 한 Pandemrix-AS03에 대한 환자 대조군 연구에서는 수면발작 위험성 증가를 확인할 수 없었습니다. 그러나, 노출된 사건 숫자가 적었습니다(N=7).

•    Focetria-MF59에 대한 환자 대조군 연구에서는 수면발작 위험성 증가 증거를 확인할 수 없었습니다.  

 

로타바이러스 백신에의 돼지 써코바이러스 오염 – 2010년

개발 및 제조 과정에서의 혼입. 세포 배양 원료에서 유래

돼지 써코바이러스(Porcine Circovirus; PCV)는 돼지에서 흔히 발견되는 바이러스입니다. 2010년, 미국에서 허가된 2종의 로타바이러스 백신인 영국 GlaxoSmithKline사가 개발해 벨기에에서 생산한 Rotarix와 미국 머크 사에서 개발해 미국에서 생산한 RotaTeq에서 1형 PCV 바이러스가 발견되었습니다. PCV1의 동물이나 인체에서의 발병은 확인되지 않습니다. 사실, PCV는 건강한 돼지에게서 흔히 발견되는 바이러스이며, 인간은 돼지고기 섭취를 통해 주기적으로 해당 바이러스에 노출됩니다. 두 백신에 대한 안전 감시 결과 PCV에 대한 우려의 필요성은 없는 것으로 판단되었습니다. 

 

유두종 바이러스 백신 리콜 – 2013년

제조 품질관리 불량

2013년 미국 머크 사는 인간 유두종 바이러스(Human Papillomavirus; HPV) 감염을 예방하는 단백질 재조합 백신인 Gardasil의 특정 생산분을 리콜했습니다. 이 리콜은 제조 공정 중 발생한 결함에 대한 선제적 조치의 일환으로 진행되었습니다. 머크 사는 몇몇 용기에 파손으로 인한 유리조각이 포함되었을 수도 있다는 우려를 제기하였습니다. 해당 리콜에 관한 부작용은, 붉게 부어 오르는 증상이나 통증 등 백신 접종 시 흔히 발생하는 부작용 이외에는 보고된 바 없습니다.